Виды государственного контроля качества лс

Владикавказ, улица Тельмана 12. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1 проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; 2 принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз; 3 уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе также с указанием причин такого отказа; 4 подготавливает и направляет в экспертное учреждение и совет по этике задание на проведение соответствующих экспертиз. Хранятся они в аптеке в течение 2 мес. Часть в редакции, введенной в действие. Вместе с образцами субстанций направляются аналитические паспорта, где также указываются номера их серий и изготовитель. Фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств Наименование в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года. Дальнейшее совершенствование Государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности ЛС связано с принятием Федерального закона от 27 декабря 2002 г. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Часть в редакции, введенной в действие. Часть дополнительно включена с 1 июля 2015 года Статья 35. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности, осуществляет: организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обращения ЛС; проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения; государственную регистрацию ЛС, медицинской и реабилитационной техники и ИМН. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготавливаемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. Таблица 2- Штат аптеки Наименование должности Количество единиц Административно управленческий персонал: 1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся: - собственно летучие вещества; - лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты ; - растворы и смеси летучих веществ эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др. Правила оптовой торговли лекарственными средствами Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Выбор наших пользователей: Виды государственного контроля качества лс - полезные сведения.

С 1 декабря 2013 г. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения 1. Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные направления: -контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности; - контроль качества очищенной воды; - различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке; с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в соответствии с их физико- химическими требованиями. Аптечные базы склады , получающие лекарственные средства централизованно, при пересылке лекарственных средств другим аптечным базам складам обязаны сопровождать их заверенными копиями документов, указанных в пункте 13.

При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. В своей деятельности контрольно-аналитическая лаборатория руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации, а также настоящим Положением. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в , заявитель представляет копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, либо вправе представить по собственной инициативе указанные документы. Степень ответственности других работников контрольно-аналитической лаборатории за конкретные участки работы устанавливается в соответствии с должностными инструкциями. Статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2011 года.

Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях предприятиях различных форм собственности. Оно будет состоять из 3 томов: 1. Часть в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года. Правила оптовой торговли лекарственными средствами Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения ; 4 идентичность способа введения и применения; 5 отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в. Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования, а также нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья, устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.

Смотрите также:
  1. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Написать комментарий

:D:-):(:o8O:?8):lol::x:P:oops::cry::evil::twisted::roll::wink::!::?::idea::arrow: